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蘇州潔凈室裝修新版GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么?GMP全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。
■新版認(rèn)證
根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對無菌制劑和原料藥的方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),考慮到國內(nèi)差距,以WHO2003版為底線。
新版GMP認(rèn)證有兩個時間節(jié)點:藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
■資料
1.藥品 GMP 認(rèn)證申請書(一式四份);
2.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況);
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工比例情況表;
6.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號;
7.新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;
8.藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;
9.藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);
10.空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;
11.申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
12.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
■認(rèn)證
根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中,固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70 %。因此,隨著新版GMP認(rèn)證最后期限日益臨近,留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實已經(jīng)不多??紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展,規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問題,不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上,這也是有關(guān)部門所鼓勵的。
■新版要求
許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認(rèn)證之路的艱難。其中,相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,缺乏對法規(guī)變化的風(fēng)險預(yù)測,其廠房設(shè)計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長周期的改造任務(wù)。然而,停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅,而不停產(chǎn)面臨出局威脅。
雙佳認(rèn)為,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對而言,新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃,考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素,進(jìn)行綜合評估和決策。
■新版新理念
在新版GMP中,適時引入了質(zhì)量風(fēng)險管理新理念,比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系,在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險管理,強(qiáng)調(diào)在實施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風(fēng)險,不能簡單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗來發(fā)現(xiàn)問題,必須在生產(chǎn)過程中加以控制。所以,新版GMP中引入風(fēng)險管理的理念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,如:供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制,促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度,及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生,以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。其次是引入了質(zhì)量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系,并且必須配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行。
以前在不少人的意識中,質(zhì)量管理和實施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念,強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面深入。這是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的進(jìn)一步落實,體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
■特點
新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體,進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進(jìn)一步明確職責(zé)。如,新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加了指導(dǎo)性和可操作性。在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn),對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監(jiān)測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測,對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。另外,增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求;對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定。
■其他問題
1、新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的?
新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。
新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程,指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作,督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件,能在第一時間把所有問題藥品召回,避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,在1998年版GMP中就有相關(guān)條款,但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,主動收集不良反應(yīng),并設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布實施的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。
2、實施新版GMP,對于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義?
從產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看,實施新版GMP,有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力,加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局,生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足。實施新版GMP,是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求,有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程,也是促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異,在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致,全面實施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國際社會認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),有利于培育具有國際競爭力的企業(yè),加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。下一步,國家局將加強(qiáng)與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作,促進(jìn)GMP認(rèn)證國際互認(rèn)。
3、實施新版GMP,企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投入?
新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高,貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。例如:GMP軟件的提高等需要相應(yīng)的投入;為了提高員工素質(zhì),企業(yè)需要增加培訓(xùn)費用;為了加強(qiáng)軟件管理,企業(yè)需要增加管理人員,會增加工資支出;無菌藥品GMP硬件的提高,會增加企業(yè)制造成本等等。對于技術(shù)改造投資問題,由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同,生產(chǎn)品種不同,投資也不一樣。從各個細(xì)分領(lǐng)域看,硬件投資主要集中在無菌藥品,尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環(huán)節(jié),生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬件改造。
4、企業(yè)如何落實新版GMP?
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實際情況,結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,制定實施工作計劃,積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造,按照新修訂申報要求提前申請檢查認(rèn)證。蘇州潔凈室裝修新版GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么?
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